五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

以下表格統(tǒng)計自“國家藥監(jiān)局網(wǎng)站自2023年起發(fā)布至今的飛檢通告”↘

質量控制缺陷項目共出現(xiàn)12次，占比20%，為發(fā)生頻率最高的缺陷，成為重災區(qū)。生產(chǎn)管理次之，共出現(xiàn)11次，占比18%。其后為：機構與人員、采購.......

---

     國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江蘇X生物醫(yī)藥技術股份有限公司、新疆X生物科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷。

一、江蘇X生物醫(yī)藥技術股份有限公司

（一）采購方面。抽查磁珠原材料的檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄單、原材料合格報告單，缺少磁珠直徑和固含量的質量檢測數(shù)據(jù)，企業(yè)與磁珠原材料供應商的質量及售后服務協(xié)議未規(guī)定對磁珠的質量要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求的要求。

（二）質量控制方面。陽性質控品和陰性質控品原材料檢測項目不完整，未進行紫外分光光度計掃描記錄核酸吸收峰，與產(chǎn)品技術要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

企業(yè)現(xiàn)場未提供陽性、陰性質控品所用細胞的細胞庫檔案資料和細胞操作日志，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《附錄》）中應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志的要求。

二、新疆X生物科技有限公司

（一）質量控制方面。企業(yè)免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢測項目少于產(chǎn)品技術要求中載明的檢測項目，且未進行風險評估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

抽查免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數(shù)據(jù)記錄，公司不能提供“線性范圍”項目中的線性樣本來源的信息，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（二）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。抽查企業(yè)2023年度管理評審報告，該報告中管理評審匯報材料的制作日期，早于材料內匯報的內審工作開展日期，存在時間邏輯錯誤，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

上述2家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

相關屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產(chǎn)。

---

     國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對貴州XXX有限公司、湖北X醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質量管理體系存在嚴重缺陷。

一、貴州XXX有限公司

（一）設備方面。企業(yè)某生產(chǎn)車間純化水儲存罐上方有開孔，儲存罐內部直接和大氣連通，無防護措施，不能有效防止污染，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應當確定所需要的工藝用水，配備相應的制水設備，并有防止污染措施的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管生產(chǎn)記錄，記錄中未包含原材料色母和環(huán)己酮批次及用量信息；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)無標識的色母料（太青藍），企業(yè)未能提供該物料采購、出入庫和領用記錄；聚氯乙烯（PVC）回用料情況不可追溯；企業(yè)某生產(chǎn)車間中的合格品區(qū)存放有無標識的一次性使用吸引連接管半成品，其旁無標識區(qū)域混放有無標識的生產(chǎn)過程不合格品，企業(yè)未能提供上述半成品和不合格品的數(shù)量和批次信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

（三）不合格品控制方面。企業(yè)受控文件規(guī)定，對存在破損、尺寸不合格等情況的連接頭、連接管等原材料，經(jīng)過評審合格，可經(jīng)破碎后投入回用，但抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管不合格品處置記錄，顯示企業(yè)將上述相關不合格原材料直接經(jīng)過破碎后回用，未按照企業(yè)受控文件的規(guī)定對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

二、湖北X醫(yī)療器械有限公司

（一）設備方面。企業(yè)注塑車間某注塑設備工作溫度值超出該設備工藝卡規(guī)定的工作溫度范圍，企業(yè)未采取相應處置措施，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面?，F(xiàn)場檢查時，企業(yè)未能提供如特殊工序使用的某封口機、關鍵工序使用的某注塑機等部分生產(chǎn)設備的驗證記錄，不符合《規(guī)范》中應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

企業(yè)未記錄粉碎房內粉碎機設備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數(shù)；抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為13.5 Kg，但經(jīng)現(xiàn)場了解，實際操作中，企業(yè)操作人員在加入整罐環(huán)氧乙烷氣體后（約13.5 Kg），通過觀察壓力表數(shù)值確認是否達到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達相應濃度，上述實際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

企業(yè)PP料粉碎房外堆放有無標識的待用物料；ABS料粉碎房內攪拌機內正在攪拌的粒料、混合料無標識，現(xiàn)場查見的物料儲存箱上標識為PE高密度聚乙烯；企業(yè)聲稱過濾膜原材料由員工個人保管，檢查時企業(yè)僅展示提供了無標識的一袋未封口包裝的過濾膜，上述物料狀態(tài)不可追溯，不符合《規(guī)范》中應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

（三）質量控制方面。抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品成品檢驗報告，報告中記錄有環(huán)氧乙烷殘留檢測、沉降菌監(jiān)測日期以及檢測人和復核人信息，但進一步檢查企業(yè)發(fā)現(xiàn)上述檢測和復核人員在記錄顯示日期當天并不在崗；現(xiàn)場查見企業(yè)配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數(shù)量與配制記錄中記錄的數(shù)量不一致，企業(yè)未能提供相關領用臺賬，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

上述2家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。

屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法處理；責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產(chǎn)。

 

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

聲明：文章為轉載,其版權歸原作者所有。轉載僅用于分享,若涉及文章版權等問題,聯(lián)系我方刪除！

 

>> 如需：國內質量管理體系\歐盟ISO13485體系\美國QSR820體系\MDSAP等培訓、咨詢和注冊資料輔導服務，久順企管定是您的上佳選擇!

久順始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術專家,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,專注無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領域,具備豐厚的質量體系、臨床試驗、產(chǎn)品注冊咨詢管理和技術服務經(jīng)驗,護航產(chǎn)品全球暢行無阻。