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 問(wèn)題： 接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

北京藥監(jiān)答疑: 準(zhǔn)備工作基本要求如下↘

(1) 應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；

(2) 確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查；

(3) 原則上現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；

(4) 應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備 2～3 套受控的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；并確保在核查現(xiàn)場(chǎng)提供體系運(yùn)行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、顧客反饋等；

(5) 應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時(shí)間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場(chǎng)核查，則應(yīng)當(dāng)著重針對(duì)上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問(wèn)題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。

 

問(wèn)題： 注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

天津器審答疑：參照《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》,現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí),應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。申請(qǐng)人可通過(guò)PPT、文件等多種形式針對(duì)企業(yè)、產(chǎn)品情況向檢查組做出介紹。應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)目前經(jīng)營(yíng)情況、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、產(chǎn)品關(guān)鍵工序或特殊工藝、未來(lái)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)計(jì)劃等信息。

申請(qǐng)人在首次會(huì)議前，可根據(jù)企業(yè)情況及產(chǎn)品特點(diǎn)提前準(zhǔn)備企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程圖、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬、物資分類表、既往接受體系檢查結(jié)果等文件以便于檢查工作開(kāi)展。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人簽字和加蓋申請(qǐng)人公章的形式對(duì)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果做出書(shū)面確認(rèn)，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

 

來(lái)源：北京藥監(jiān)、天津器審

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