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問題1 體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源，如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料本身沒有變化（例如抗體原材料的克隆株沒有變化）而僅僅是生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

 

問題2 如何準備PDF版注冊申報材料？

答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過另存為PDF格式實現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊申報資料中含有無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以提交經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。

 

問題3 有源產(chǎn)品變更注冊時電子元件不發(fā)生變化，但外殼構(gòu)造、設備整體密封性能等發(fā)生變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢驗？

答：外殼構(gòu)造、設備整體密封性能改變可能是導致電氣安全和電磁兼容性能的改變，行政相對人應對申報產(chǎn)品的變化情況進行整體評估，分析變化情況對電氣安全。電磁兼容性能的影響。如果變化情況對上述性能有影響，或涉及電氣安全、電磁兼容標準條款需重新判定或評估的，應進行檢驗；如果沒有影響且不涉及相關條款需重新判定或評估的，可以不進行檢驗。

 

問題4 骨科植入產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程使用的加工助劑的質(zhì)量控制應包括哪些內(nèi)容？

答：行政相對人應在產(chǎn)品設計開發(fā)時充分考慮加工助劑對產(chǎn)品性能的影響，其加工助劑的質(zhì)量控制應至少包含以下內(nèi)容：加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，加工助劑的清洗方法和清洗驗證過程，控制清洗后產(chǎn)品的加工助劑殘留，研究殘留物質(zhì)對終產(chǎn)品安全有效性的影響，明確對產(chǎn)品在末道清洗后殘留物質(zhì)的可接受限值，并進行論證。

 

問題5 如何確定體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應根據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應于注冊申報前完成，包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料。

同時,應充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件,進行相應的穩(wěn)定性研究。如注冊申報時實時穩(wěn)定性研究仍在繼續(xù)的,可依據(jù)已完成的實驗數(shù)據(jù)確定有效期。

當全部穩(wěn)定性研究完成后，可通過變更注冊的途徑申請延長有效期。

 

問題6 如何理解《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》中關于資料中字體字號的建議？

答：技術指南中對包括字體字號的版面格式表述，如正文字號不小于四號字，表格字號不小于五號字等，僅作為建議，行政相對人應確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關指導原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫應執(zhí)行相應要求。

 

問題7 申請許可事項變更增加型號是否必須檢驗？

答：首先應確認變更申請增加的型號與原型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢驗；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢驗報告；如原有型號的檢驗報告中部分項目檢驗可代表新增型號檢驗，則此部分內(nèi)容無需重復檢驗。

 

問題8 醫(yī)用電器設備什么情況下需進行環(huán)境試驗？

答：若醫(yī)用電氣設備預期在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等環(huán)境）下使用，或者產(chǎn)品性能指標、臨床效果易受到環(huán)境因素的影響，則應在研究資料中提供該產(chǎn)品在相應環(huán)境中可正常及穩(wěn)定使用的支持性資料。

如涉及，應在產(chǎn)品技術要求中明確GB/T 14710 的相關要求，并應按照相關標準要求進行檢驗。

 

問題9 植入式給藥裝置若帶有涂層，應開展哪些方面的性能研究？

答：若植入式給藥裝置帶有涂層，應明確涂層化學成分、純度和比例信息，并開展相關性能研究，包括涂層定性、定量分析（如適用），釋放性能（適用于含有藥物的產(chǎn)品）、使用性能評價（如親水性涂層潤滑性能），脫落率（如適用）和安全性評價等。若涂層中包含藥物，還需提供所添加藥物的安全有效性研究報告，應至少包括：藥物名稱、劑量；藥物與器械材料的相容性；給藥途徑、給藥劑量、藥物貯存條件若發(fā)生改變，對人體所產(chǎn)生的影響等。若涂層中包含生物活性物質(zhì)，還需提供生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

 

問題10 體外診斷設備環(huán)境試驗如何要求？

答：體外診斷設備一般在說明書或標簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品，體外診斷設備申請產(chǎn)品注冊、已批準產(chǎn)品針對使用環(huán)境條件的改變提出變更注冊或者說明書更改告知申請時，均需提交產(chǎn)品進行環(huán)境試驗的相關驗證資料、以確認申報產(chǎn)品在其聲稱環(huán)境條件下的安全性和有效性。

（1）申報產(chǎn)品具有適用的強制性標準，且標準中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗應當作為產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容，參照強制性標準的要求進行引用，一般無需詳細列明各實驗條件，僅需寫明“應當符合GB/T 14710”適用章節(jié)的內(nèi)容，檢驗報告中應包含環(huán)境試驗的內(nèi)容。

（2）申報產(chǎn)品無適用的強制性標準，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的驗證資料，而產(chǎn)品技術要求中無需引用GB/T 14710：①包含環(huán)境試驗的檢驗報告。②環(huán)境試驗的檢驗報告。③環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機械環(huán)境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源適應能力等內(nèi)容。應滿足GB/T 14710的要求。

 

來源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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