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 問: 根據(jù)《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，臨床試驗(yàn)應(yīng)在不少于2家（含2家）、具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。若采用臨床實(shí)驗(yàn)室方法作為對(duì)比方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用的檢測(cè)系統(tǒng)是否必須一致？

 答: 應(yīng)盡量選擇溯源性相同，樣本類型、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理和參考范圍等具有可比性的產(chǎn)品作為臨床實(shí)驗(yàn)室方法，且各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用的對(duì)比檢測(cè)試劑應(yīng)一致，所用儀器應(yīng)為對(duì)比檢測(cè)試劑已核準(zhǔn)的配套適用機(jī)型。

 

 問: 按照《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求，臨床試驗(yàn)過程中所用的對(duì)比方法是否一定要選擇基于生化法的上市產(chǎn)品？

 答: 按照《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求，對(duì)比方法應(yīng)當(dāng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，可以選擇特異性較高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶電極法的葡萄糖測(cè)定方法等。

 

 問: 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中，極低值和極高值樣本難以獲取，若采用靜脈血樣本人工調(diào)配，因基質(zhì)效應(yīng)測(cè)值可能出現(xiàn)偏差，如何納入統(tǒng)計(jì)？

 答: 臨床試驗(yàn)過程中，如極低值和極高值樣本確實(shí)難以獲得，應(yīng)充分闡述無法獲得的理由，酌情采用人工制備樣本，通過對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整獲得人工樣本，并詳細(xì)描述血糖調(diào)整方法及定值過程。不建議采用靜脈血樣本替代，若臨床確實(shí)無法獲得極端值樣本，可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品聲稱的檢測(cè)范圍進(jìn)行調(diào)整。

 

 問: 臨床評(píng)價(jià)路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),納入評(píng)價(jià)的臨床文獻(xiàn)數(shù)量是否有具體要求?

 答: 臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則中對(duì)臨床證據(jù)的多少?zèng)]有給出具體要求，臨床評(píng)價(jià)時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況如技術(shù)特征、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)成熟度等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提供適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)，臨床文獻(xiàn)作為臨床證據(jù)只是臨床評(píng)價(jià)的一部分。

 

 問: 臨床評(píng)價(jià)中申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械進(jìn)行比對(duì)時(shí)所用的數(shù)據(jù)和信息是否需要授權(quán)？

答：若對(duì)比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)為公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，無需授權(quán)；若對(duì)比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)為非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

 

 問: 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器和內(nèi)窺鏡用冷光源均在免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中，集成兩者功能的圖像處理器是否仍免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

 答: 可以，與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。如產(chǎn)品與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或工作原理或功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

 

 問: 一次性使用輸氧面罩如何劃分注冊(cè)單元？

 答: 因原材料與結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能不同原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如:不帶濕化功能的輸氧面罩與帶有濕化功能的輸氧面罩(含有潮化杯、濕化液)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;普通型輸氧面罩與氣切面罩應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

 

 問: 一次性使用輸氧面罩同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則是什么？

 答: 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。舉例：普通型輸氧面罩、儲(chǔ)氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中，可調(diào)氧型輸氧面罩結(jié)構(gòu)最復(fù)雜能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，可作為典型產(chǎn)品，儲(chǔ)氧型輸氧面罩的儲(chǔ)氧袋需做差異性檢測(cè)。

 

 問: 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩使用場(chǎng)所的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

 答: 此類產(chǎn)品均不可用于生命支持。不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動(dòng)呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報(bào)裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機(jī)，不能用于家用。產(chǎn)品說明書中應(yīng)予以提示。

 

 問: 體外診斷儀器注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)注意事項(xiàng)有哪些?

 答: 體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測(cè)”，注冊(cè)申報(bào)資料需提交定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的研究資料。

軟件描述文檔應(yīng)分別明確定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的核心算法。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)制訂應(yīng)充分考慮儀器定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的性能要求。

 

 問: 體外診斷儀器延長(zhǎng)使用期限需辦理變更注冊(cè)嗎?

 答: 若僅延長(zhǎng)產(chǎn)品使用期限，未對(duì)儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊(cè)；企業(yè)在完成產(chǎn)品穩(wěn)定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。

 

 問: 免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)中是否需要對(duì)所有適用樣本類型進(jìn)行研究？

 答: 依據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，如果申報(bào)產(chǎn)品包括多種樣本類型，應(yīng)于臨床前研究時(shí)進(jìn)行樣本適用性研究。對(duì)于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評(píng)價(jià)時(shí)可僅選擇一種樣本類型進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。對(duì)于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應(yīng)根據(jù)指導(dǎo)原則要求，各選擇不少于100例樣本，對(duì)每種樣本類型分別進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。

 

 問: 如何變更說明書和標(biāo)簽樣稿的產(chǎn)品使用年限？

 答: 可通過說明書更改備案，并提交使用期限的相關(guān)研究資料。

 

 問: 有源產(chǎn)品的核心部件增加供應(yīng)商品牌，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

 答: 首先應(yīng)確認(rèn)核心部件的供應(yīng)商品牌是否在技術(shù)要求中明確，若供應(yīng)商品牌在技術(shù)要求中明確的，新增供應(yīng)商品牌需申請(qǐng)變更注冊(cè)；其次，需評(píng)價(jià)新增供應(yīng)商品牌的核心部件是否對(duì)產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

 

 問: 醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？

 答: 不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對(duì)人群進(jìn)行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國(guó)際專用標(biāo)準(zhǔn)為 IEC 80601-2-59，國(guó)內(nèi)相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)暫未發(fā)布，后續(xù)可關(guān)注。

 

 問: 麻醉面罩同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則是什么？

 答: 同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。舉例：氣囊式與攏邊式麻醉面罩應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)；插管式麻醉面罩若與其他產(chǎn)品相比僅增加了插口相關(guān)部分可作為典型產(chǎn)品。

 

 問: 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品是否需要在研究資料中關(guān)注物質(zhì)溶出？

 答: 產(chǎn)品通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管、負(fù)壓引流封閉膜等組件組成。海綿常見有聚乙烯醇海綿和聚氨酯海綿。以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品，需關(guān)注聚氨酯單體的溶出并提交研究報(bào)告。

 

 問: 一次性使用無菌手術(shù)包中的組件是否可不經(jīng)申請(qǐng)人生產(chǎn)，全部外購(gòu)？

 答: 不可以全部外購(gòu)。手術(shù)包類產(chǎn)品中常見的組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個(gè)組件是注冊(cè)人自行生產(chǎn)，且該組件屬于第二類醫(yī)療器械，如注冊(cè)人生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心

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