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》》無源醫(yī)療器械篇

 問  動物源性產(chǎn)品病毒滅活評價如何提交？

 答  對于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險的可控性，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對動物源性風(fēng)險因素的控制和追溯體系。

在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。申報時需提交風(fēng)險分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和(或)傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1/ISO 22442-1附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗(yàn)證研究資料。

 

 問  相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？

 答  因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，建議劃分為不同的注冊單元申報注冊。

 

 問  第二類無源醫(yī)療器械在申報首次注冊時產(chǎn)品包裝方面應(yīng)考慮哪些因素？

 答  建議考慮是否已清晰闡述所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì)/材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。對于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 還應(yīng)清晰闡述無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì)/性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內(nèi)容。

 

 問  鼻氧管產(chǎn)品如何開展生物相容性評價？

 答  應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。若產(chǎn)品接觸時間≤24h，考慮的生物相容性評價終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時間＞24h~30d，考慮的生物相容性評價終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的要求。 

 

 問  一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品如何劃分產(chǎn)品的注冊單元？

 答  原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報。預(yù)期用途不同的手術(shù)包應(yīng)劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同的，可以作為同一注冊單元。

 

 問  通過加速老化開展產(chǎn)品貨架有效期研究時，加速老化的溫度應(yīng)如何選擇？

 答  在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度。此外,加速老化溫度一般不超過60℃,除非證實(shí)所選更高溫度的適宜性。

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》》有源醫(yī)療器械篇

 問  電子內(nèi)窺鏡臨床評價時，有哪些應(yīng)開展動物實(shí)驗(yàn)的情形？

 答  參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》建議開展動物實(shí)驗(yàn)的情形：

√ 擬申報產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響；

√ 產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計；

√ 申報產(chǎn)品為一次性使用，相關(guān)性能或質(zhì)量差于同品種的可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品；

√ 申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的使用光源存在差異；

√ 當(dāng)申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評價該變化對內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)操作的影響；

√ 其他無法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。

 

 問  申請人如何提高預(yù)審查效率？

 答  √ 建議可在CH1.9補(bǔ)充發(fā)布問題應(yīng)對回復(fù)。

√ 在回復(fù)中，逐條回復(fù)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。

√ 可對應(yīng)對措施進(jìn)行概述，說明理由，并標(biāo)注引用材料。

√ 針對發(fā)補(bǔ)回復(fù)內(nèi)容，申請應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量體系要求，在內(nèi)部先行審核，避免由聯(lián)系人隨意回復(fù)，造成信息差。

 

 問  電動壓力噴霧洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確“微生物限度”性能指標(biāo)？

 答  需要制定“微生物限度”性能指標(biāo)，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

 

 問  目前電子血壓計產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)？

 答  2026年1月15日前YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)仍然現(xiàn)行有效，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY9706.230-2023。

 

 問  有源產(chǎn)品在變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標(biāo)準(zhǔn)號部分），申請人是否無需提交檢驗(yàn)報告？

 答  申請人應(yīng)結(jié)合自身能力，對產(chǎn)品的典型性進(jìn)行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗(yàn)報告，否則應(yīng)提交檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。

 

 問  電子內(nèi)窺鏡可否免于臨床評價？

 答  √ 參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開展臨床評價的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。

√ 參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》，三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，如為專用內(nèi)窺鏡建議開展動物實(shí)驗(yàn)；通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗(yàn)。

√ 其他不同于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的新功技術(shù)特征。

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》》體外診斷醫(yī)療器械篇

 問  企業(yè)開展自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時是否可以在成人和兒童入組人群均有一定比例且具有統(tǒng)計學(xué)意義的情況下，將成人與兒童合并入組？

 答  產(chǎn)品若同時適用于成人、兒童兩種目標(biāo)人群，且不同人群的預(yù)期用途、臨床適應(yīng)證、參考區(qū)間、臨床性能等不存在差異的前提下，可不對兩種目標(biāo)人群進(jìn)行分層研究。

 

 問  如何理解《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》“2.1.3受試者選擇和臨床樣本”中“受試者之前應(yīng)未參與涉及申報產(chǎn)品的任何研究或活動”？

 答  指導(dǎo)原則中所指“受試者”不應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等與該產(chǎn)品有直接或間接的相關(guān)人員，同時臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)按照一定比例納入自測用血糖產(chǎn)品的新用戶和老用戶。

 

 問  血糖試紙適用樣本類型為靜脈全血和指尖血，靜脈全血適用于專業(yè)監(jiān)測，指尖血適用于自測。是否可以兩種途徑（靜脈全血通過免臨床評價、自測指尖血開展臨床試驗(yàn)）完成血糖試紙的臨床評價？

 答  根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）》要求，預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的目錄范圍，應(yīng)開展臨床試驗(yàn)；非自測產(chǎn)品且預(yù)期適用人群不包含新生兒的血糖檢測試劑可免于臨床試驗(yàn)，注冊申報時，可以按照臨床評價的方式提供臨床部分資料。

 

 問  對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產(chǎn)品，如何設(shè)計實(shí)時穩(wěn)定性研究？

 答  對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大的產(chǎn)品，實(shí)時穩(wěn)定性的評估應(yīng)當(dāng)分段進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)至少在上限和下限進(jìn)行試驗(yàn)，且應(yīng)考慮不同溫、濕度組合的情況。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)持續(xù)時間包括開始、中間、結(jié)束及聲稱效期后至少4個時間點(diǎn)。

 

 問  血糖試紙等第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報時是否可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料？

 答  注冊申報時可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料，說明書中穩(wěn)定性聲明應(yīng)基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的申報產(chǎn)品的真實(shí)測試數(shù)據(jù)。

 

 問  在2024年1月發(fā)布的《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》之前開展的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究，后續(xù)注冊申報是否需要按照新發(fā)布的指導(dǎo)原則重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

 答  指導(dǎo)原則發(fā)布之日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《自測用血糖系統(tǒng)注冊指導(dǎo)原則》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)要求開展研究。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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