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新聞法規(guī)
藥監(jiān)局境外械企檢查:今年已公告5起“暫停進口、經(jīng)營和使用產(chǎn)品”
[2024-11-28]

從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢顯示：2024年，我國藥監(jiān)局已累計發(fā)布5起境外醫(yī)療器械企業(yè)檢查公告，均為：暫停進口、經(jīng)營和使用相關醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體情況見下圖↘

（以上圖片來自：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站）

 

1.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械境外驗廠規(guī)定

國家藥監(jiān)局2018年12月26日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,旨在擴大檢查范圍,不僅包括本地生產(chǎn)設施,還包括參照國際標準的海外工廠。

 

2.應對境外驗廠的注意事項

·明確與國家藥監(jiān)局的審核進度協(xié)調(diào)和規(guī)劃；

·收集準備必要文件,開展模擬檢查和現(xiàn)場培訓。

·妥善安排會面,與審核員充分溝通和協(xié)調(diào),提供現(xiàn)場主文件(SMF)；

·解決語言障礙,使用適當?shù)臏贤ㄇ?、術語,配備具有QA/RA/R&D專業(yè)知識和相關器械背景的熟練的翻譯人員；

·進行現(xiàn)場審核期間各方之間的解釋和協(xié)調(diào),并獲得最終審核報告；

·糾正并明確解決審核中發(fā)現(xiàn)的所有不合格項目。

 

3.中國藥監(jiān)局境外驗廠與歐美的區(qū)別

·團隊組成：我國藥監(jiān)局檢查通常涉及人員規(guī)模更大的團隊，由3名或更多檢查員組成，并可能有額外的觀察員并行工作，因此需要配備充足的現(xiàn)場翻譯人員。檢驗組不僅有GMP檢驗員，還包括技術檔案審閱員、檢測工程師和其他專家。

·取證：我國藥品監(jiān)督局檢查過程中拍攝照片或錄像作為證據(jù)。

·樣品檢測：檢驗員自行采集樣品，也可要求制造商將其送交我國藥監(jiān)局開展進一步分析。

 

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