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全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況   

（一）年度報告總體情況

1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2023年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告867,240份。

2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2023年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為615份，比上年增加24.75%。

（二）注冊基層用戶數(shù)量

截至2023年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共415,158家，比上年增長4.43%。其中注冊人34,711家，比上年增長9.68%，占用戶總數(shù)的8.36%；經(jīng)營企業(yè)246,184家，比上年增長4.83%，占用戶總數(shù)的59.30%；使用單位134,263家，比上年增長2.43%，占用戶總數(shù)的32.34%。

注：《辦法》要求注冊人“應(yīng)當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件”。國家和省級監(jiān)測機構(gòu)開展培訓(xùn)、檢查等工作，督促注冊人在系統(tǒng)注冊并維護產(chǎn)品信息，這是注冊人開展醫(yī)療器械風(fēng)險評價落實主體責任的前提。

全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析   

（一）按報告來源統(tǒng)計分析

2023年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,使用單位上報775,173份,占報告總數(shù)的89.38%;注冊人上報18,717份,占報告總數(shù)的2.16%;經(jīng)營企業(yè)上報73,000份,占報告總數(shù)的8.42%;其他來源的報告350份,占報告總數(shù)的0.04%。

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析

2023年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，傷害程度為嚴重傷害及以上的報告65018份，占報告總數(shù)的7.50%；傷害程度為其他的報告802,222份，占報告總數(shù)的92.50%。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

2023年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告320,171份,占報告總數(shù)的36.92%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告418,628份,占報告總數(shù)的48.27%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告59,691份,占報告總數(shù)的6.88%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告68,750份,占報告總數(shù)的7.93%。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

2023年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。

（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析

2023年,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及有源醫(yī)療器械的報告235,307份,占報告總數(shù)的27.13%;涉及無源醫(yī)療器械的報告556,792份,占報告總數(shù)的64.20%;涉及體外診斷試劑的報告6,378份,占報告總數(shù)的0.74%;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告68,763份,占報告總數(shù)的7.93%。

（六）按實際使用場所統(tǒng)計分析

2023年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告785,064份，占報告總數(shù)的90.52%；使用場所為“家庭”的報告67,112份，占報告總數(shù)的7.74%；使用場所為“其他”的報告15,064份,占報告總數(shù)的1.74%。

醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況   

2023年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括制氧機、呼吸機、血液透析導(dǎo)管、主動脈內(nèi)球囊反搏泵等醫(yī)療器械在內(nèi)的共81條安全性信息，為我國開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。

有關(guān)情況說明   

（一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結(jié)果可能與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險嚴重程度。

（三）上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2023年1月1日至2023年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計中由于四舍五入的進位規(guī)則，可能會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。

（四）本年度報告完成時，部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結(jié)果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結(jié)論。

小 貼 士   

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

4.死亡醫(yī)療器械不良事件報告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

5.醫(yī)療器械不良事件報告原則：報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應(yīng)當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。

 

來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

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