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問(wèn)題1 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)中如何為文件添加頁(yè)碼？

答：單個(gè)PDF文件的頁(yè)碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識(shí)，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現(xiàn)所在目錄編號(hào)信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過(guò)在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁(yè)碼的方式編制頁(yè)碼。

 

問(wèn)題2 有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)同品種對(duì)比時(shí)是否僅需對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)？

答：有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)同品種需要對(duì)比哪些內(nèi)容與產(chǎn)品特性有關(guān)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。

 

問(wèn)題3 整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗(yàn)，具體要求是怎樣的？

答：整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠應(yīng)進(jìn)行體外降解試驗(yàn)研究，可參考YY/T 0962要求，對(duì)透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能進(jìn)行質(zhì)量控制。建議設(shè)置數(shù)個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，觀察至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，需對(duì)不同時(shí)間點(diǎn)的降解程度制定上下限要求。體外試驗(yàn)可通過(guò)調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗(yàn)條件實(shí)現(xiàn)加速降解。

 

問(wèn)題4 體外診斷設(shè)備產(chǎn)品研究資料應(yīng)關(guān)注哪些方面?

答：提交的產(chǎn)品研究資料，應(yīng)當(dāng)關(guān)注以下方面。

（1）產(chǎn)品性能研究，包括產(chǎn)品技術(shù)要求研究和編制說(shuō)明，通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)研究、安全性研究（電氣安全和電磁兼容）。

（2）申報(bào)產(chǎn)品各臨床功能模塊研究資料,如溫度控制模塊、光路檢測(cè)模塊、加樣模塊、電路控制模塊等。

（3）產(chǎn)品整機(jī)性能研究,主要為申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目分析性能的研究資料,建議行政相對(duì)人綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品可檢測(cè)的被分析物情況及主要功能,按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則,對(duì)每一大類被分析物選取有代表性檢測(cè)項(xiàng)目,采用臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)性能研究。

（4）環(huán)境試驗(yàn)

（5）產(chǎn)品有效期

（6）軟件研究資料，包括軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（7）根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征等應(yīng)予以關(guān)注的其他使用產(chǎn)品性能研究。

 

問(wèn)題5 單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，目標(biāo)值的定義和構(gòu)建原則是什么？

答：目標(biāo)值是專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)所應(yīng)達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)，包括客觀性能標(biāo)準(zhǔn)（Object performance criteria, OPC）和性能目標(biāo)（Performance goal, PG）兩種。目標(biāo)值通常為二分類（如有效/無(wú)效）指標(biāo)，也可為定量指標(biāo)，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)界限）。與目標(biāo)值比較的單組設(shè)計(jì)需事先指定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床意義的目標(biāo)值，通過(guò)考察單組臨床主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)果是否在指定的目標(biāo)值范圍內(nèi)，從而評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械有效性/安全性。由于沒有設(shè)置對(duì)照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無(wú)法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。

目標(biāo)值的構(gòu)建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進(jìn)行科學(xué)分析（如Meta分析）。隨著器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對(duì)臨床數(shù)據(jù)重新進(jìn)行分析以確認(rèn)。

對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，需計(jì)算主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的點(diǎn)估計(jì)值和單側(cè)置信區(qū)間界限值，并將其與目標(biāo)值進(jìn)行比較。

 

問(wèn)題6 含軟件的有源醫(yī)療器械在臨床評(píng)價(jià)同品種對(duì)比時(shí)應(yīng)如何考慮軟件差異的影響？

答：產(chǎn)品軟件不同可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床功能和核心算法等內(nèi)容產(chǎn)生差異，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》是屬于需要進(jìn)行對(duì)比的內(nèi)容。

對(duì)比時(shí)，行政相對(duì)人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生影響。必要時(shí)，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明該差異未對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。

 

問(wèn)題7 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應(yīng)如何參考YY/T 0308《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》中剪切黏度/特性黏數(shù)/重均分子量及分子量分布系數(shù)有關(guān)要求?

答：行政相對(duì)人需對(duì)YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏數(shù)、重均分子量及分子量分布系數(shù)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的適用性進(jìn)行分析，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不適用或可能無(wú)法在終產(chǎn)品中測(cè)定的指標(biāo)要求，需在產(chǎn)品研究資料中提供未經(jīng)交聯(lián)處理的中間品相關(guān)性能的質(zhì)控資料。

 

問(wèn)題8 是否可以通過(guò)變更注冊(cè)的形式在試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品？

答：對(duì)于原注冊(cè)單元不包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑，在滿足以下條件的情況下可以通過(guò)許可事項(xiàng)變更的方式申請(qǐng)?jiān)黾有?zhǔn)品和/或質(zhì)控品。

申請(qǐng)?jiān)黾拥男?zhǔn)品和/或質(zhì)控品確為原試劑批準(zhǔn)上市時(shí)配套使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，在產(chǎn)品研究、評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中與原批準(zhǔn)產(chǎn)品匹配使用。

增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品后，原試劑的量值溯源和質(zhì)量控制方式不改變。

原試劑注冊(cè)時(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)能覆蓋擬增加的校準(zhǔn)品與質(zhì)控品。

相關(guān)支持資料可包括但不限于：原試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，相關(guān)反應(yīng)體系研究、性能評(píng)估驗(yàn)證以及注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中配套擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)的證據(jù)；原試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系覆蓋擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的證明；原注冊(cè)資料中能夠證明上述情況的資料等。

否則不能通過(guò)許可事項(xiàng)變更形式在原注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品。

 

問(wèn)題9 自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線上途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？

答：通過(guò)線上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，行政相對(duì)人仍需通過(guò)線上途徑進(jìn)行受理階段的補(bǔ)充，在線查看電子文書后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)后進(jìn)行補(bǔ)充。但針對(duì)一個(gè)數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的項(xiàng)目?jī)H可提交一次受理補(bǔ)充并具有新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。

系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，行政相對(duì)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。

系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，輸入前次申報(bào)時(shí)的校驗(yàn)點(diǎn)擊“查詢”，可自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，行政相對(duì)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。

具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)受理補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。

 

問(wèn)題10 軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品若采用以改善光學(xué)成像為目的的非球面光學(xué)設(shè)計(jì)，需提交哪些技術(shù)資料？

答：軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品若采用以改善光學(xué)成像為目的的非球面光學(xué)設(shè)計(jì)，建議提供以下相關(guān)技術(shù)資料:

· 非球面的光學(xué)設(shè)計(jì)及工作原理。

· 實(shí)現(xiàn)非球面設(shè)計(jì)生產(chǎn)技術(shù)的完整描述。

· 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的該非球面設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)方法及相應(yīng)的檢驗(yàn)結(jié)果。

· 若說(shuō)明書中宣稱產(chǎn)品的非球面設(shè)計(jì)可以改善光學(xué)成像效果，需提交可改善光學(xué)成像效果的研究資料，并明確相應(yīng)性能指標(biāo)及確定證據(jù)。

來(lái)源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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