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問題1 如何理解體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應商變更”的法規(guī)要求？

答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，行政相對人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的”。關于本條款的執(zhí)行解釋如下。

此許可事項變更僅針對注冊證附件產品技術要求附錄中明確載明的主要原材料供應商發(fā)生變更的情形。有關其他未在注冊證及其附件內容中載明的原材料供應商的變更情形（包括第二類體外診斷試劑的產品技術要求無附件的情形），行政相對人可自行對變更事項進行研究和驗證，通過產品質量管理體系進行管理和質量控制，無需申請許可事項變更。

“抗原、抗體等主要材料供應商變更的”情形僅限于主要原材料的供應商變更,主要原材料自身發(fā)生變化的如抗體本身發(fā)生變化等情形,均不屬于此變更事項。

 

問題2 醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品在臨床試驗適應包含哪些臨床部位？

答：可參考《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》，臨床部位通常包括胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影、主動脈血管造影、器官臟器血管造影、冠狀動脈造影。行政相對人應根據(jù)產品預期用途選擇適用的部位進行臨床試驗。

 

問題3 進行無源醫(yī)療器械產品化學性能研究時結果出現(xiàn)異常，該如何進行評價？

答：無源醫(yī)療器械產品的化學性能研究結果出現(xiàn)異常時，建議評估結果異常的原因，并綜合評估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導管類產品，涂層材料導致還原物質測試結果異常時，建議對該產品涂覆涂層前的中間品進行測試，確認其化學性能試驗結果是否受到涂層的干擾，并結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價產品的安全性。

 

問題4 設計多項標志物聯(lián)合檢測產品需要考慮的問題有哪些？如何確定多項聯(lián)檢試劑的不同組合形式是否可以作為同一注冊單元？

答：擬設計多項標志物聯(lián)合檢測產品時，首先應考慮多項標志物應存在協(xié)同診斷意義，具有統(tǒng)一的適用人群和適應證，在臨床上有明確的的聯(lián)合檢測需求和必要性。無協(xié)同診斷意義的多項標志物不建議設計為聯(lián)檢試劑。

多項聯(lián)檢試劑中各項被測物的不同組合形式，可作為不同的規(guī)格，置于同一注冊單元中進行注冊申報。但應注意，這里不同組合的情形僅限于各項被測物的檢測反應體系之間相對獨立、不相混合的情況。如：藥物濫用檢測試紙條（膠體金法），五項聯(lián)檢試紙條和其中三項或四項的聯(lián)檢試紙條可置于同一注冊單元，其中每項檢測之間相對獨立互不干擾，不同組合情形下，各項被測物的性能不存在差異；作為同一注冊單元進行注冊申報時，提交所有五項的技術資料即能夠覆蓋所有包裝規(guī)格的驗證和確認。又如：芯片雜交法多項聯(lián)檢試劑不同被測物組合產品置于同一注冊單元、每個被測物（待測基因）獨立反應體系的PCR多項檢測試劑有不同形式置于同一注冊單元，均屬于上述情形。但多項被測物在同一反應體系中，有不同被測物組合形式的情況，不屬于上述情形，不能置于同一注冊單元。

對于包含多種組合形式的聯(lián)檢試劑，產品命名時可以采用與被測物相關的適應證名稱，如：包含三項、四項、五項藥物濫用聯(lián)合檢測試紙條的注冊單元，產品通過名稱可以命名為“多項藥物聯(lián)合測定試劑盒（膠體金法）”。但是單項檢測試劑盒因產品名稱及用途等無法與多項檢測試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項聯(lián)檢試劑作為同一注冊單元。

如產品注冊單元包含多項聯(lián)檢的不同組合，則注冊檢驗/委托檢驗和臨床評價等應使用最全項目組合的規(guī)格進行，產品性能研究資料應覆蓋所有被測物。

 

問題5 eRPS系統(tǒng)啟用后,通過線下途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，行政相對人接收到補充資料通知后仍需通過線下途徑進行審評階段的補充。補充資料應包括紙質版資料、電子版資料。

紙質版資料應當裝訂成冊，依次為補正資料通知復印件，補正資料說明、補正資料目錄、具體補正內容。補正資料說明應清楚地說明需要解答的問題。各項補正資料順序應與補正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁紙分開，按補正資料通知要求的順序編制頁碼，一式一份，加蓋公章。

電子版資料應當儲存在U盤中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應包括放置具體補充內容的補充RPS資料目錄、補充資料說明和同步提交的Word版文件。一致性聲明應為紙質版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。

具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進行操作。

 

問題6 二氧化碳激光治療儀采用了新的設計結構，用于新的臨床部位，是否需要進行動物實驗？動物實驗是否需要設為對照組？

答：動物實驗主要為產品設計定型提供相應的證據(jù)支持，為醫(yī)療器械能否進入臨床研究提供依據(jù)，實現(xiàn)對臨床受試者的保護。

若產品采用新的作用機理、工作原理、結構設計、應用方法（如手術操作）、改進某方面性能等，行政相對人應針對產品創(chuàng)新點相關風險進行評估，并對風險控制措施有效性進行驗證和/或確認，同時參照風險管理判定原則確認是否開展動物實驗。例如：二氧化碳激光治療儀采用了新的結構設計、改進了性能，或采用了新的功能（如點陣掃描）、用于新的臨床用途，當臺架性能試驗研究不足以判定產品的基本安全性時，應當在臨床試驗之前開展動物實驗。

動物實驗不要求必須設置對照組。

 

問題7 大型影像設備如果提供第三方生理門控信號接口但不含門控設備,注冊申報資料中應注意哪些方面?

答：大型影像設備（如CT、MR、PET/CT等），若提供第三方生理門控接口，如呼吸門控接口、心電門控借口等，行政相對人應在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設備的相關要求，如接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）、符合的標準等，若是專用接口，還應明確可配合使用設備的制造商、產品型號等；研究資料應提供配合第三方設備測試的驗證確認資料；產品技術要求中應明確接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）及符合的標準（若適用），與門控相關的技術指標應進行檢驗。

 

問題8 個性化基臺的性能研究需關注哪些內容？

答：種植義齒修復的成功很大程度上依賴于基臺的形態(tài)、高度、錐度、材質、適當?shù)臄?shù)目、合理的分布以及共同就位道的取得?；_的基底部通過內外連接與種植體相連，基臺上端承接上部修復并為其提供固位與支持。個性化基臺根據(jù)患者的具體情況統(tǒng)計，實現(xiàn)更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明確基臺可加工的形態(tài)、高度及錐度等信息；種植體-基臺連接面決定了種植體系統(tǒng)應用過程中的強度和穩(wěn)定性，種植體-基臺間連接的不規(guī)則和微小間隙會造成螺絲的松動與斷裂，同時還會造成細菌在種植體基臺連接處聚集，導致種植體周圍炎和種植體頸部骨吸收等并發(fā)癥；為保證接口精度的控制，應具備CNC加工的設備及質控能力，驗證的內容應至少包括內連接錐度的配合，配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩、邊緣間隙測量研究和疲勞性能研究等。

 

問題9 體外診斷試劑的配套儀器尚未取得注冊證,該體外診斷試劑是否可以申請注冊？

答：申請注冊的體外診斷試劑及其配套專用儀器分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其配套儀器檢測性能的驗證和確認是密不可分的整體驗證過程，因此，在試劑和儀器已定型的情況下，并不限定試劑和其配套儀器的上市順序。

需注意的是，體外診斷試劑注冊申請時，應能夠確保配套儀器及檢測系統(tǒng)定型，并對其在配套儀器上的性能進行全面驗證和確認。

只有在體外診斷試劑及其配套儀器均在中國境內被批準上市后，該試劑方可在中國境內合法按照批準的方式于臨床上使用。

對于采用高通量測序方法進行檢測的基因測序試劑，注冊申報時，其配合使用的測序儀應在中國境內上市，或測序儀與該試劑同時提出注冊申請；該試劑臨床使用時不應使用科研用途或未在中國境內上市的測序儀進行配套應用。

 

問題10 超聲軟組織切割止血設備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關，可否申請變更增加轉換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用？

答：超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產品的安全有效性有很大的影響，各部分的設計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設計開發(fā)時對與其他廠家已獲準上市產品的配合使用進行了充分的驗證、確認，但如果對設計變更情況不能及時掌握，就無法對設計變更進行系統(tǒng)分析，從而導致因匹配性問題而引入安全有效性的風險。

因此，如果行政相對人和對方廠家有明確的合作關系，可以確保彼此間產品設計變更能做到的系統(tǒng)分析，則可以申請；如果不是，則不可以申請。

 

來源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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