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新聞法規(guī)
警鐘長鳴！地方藥監(jiān)局抽檢點名通報“醫(yī)械不合規(guī)”（附不符合項解讀）
[2024-12-24]

福建省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告(2024年第2期)：為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)對檢驗發(fā)現(xiàn)的4批次不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品予以通告。

不符合標準規(guī)定項目的小知識 

一、過濾效率：過濾效率不合格可能導致口罩不能有效過濾空氣中的懸浮顆粒物（如細菌、病毒、粉塵等），增加了使用者患病或傳染的風險。

二、信號不完整性：未按標準組織生產(chǎn)，在隨附文件中缺少信號不完整性指示器以及其功能說明，對于使用者而言，他們無法判斷測量所得的結(jié)果是否準確、可靠。不準確的測試結(jié)果可能會造成對患者身體健康情況的誤判，影響對患者治療。

三、脈率準確度：脈率檢查是用于檢查血管是否正常的一項輔助檢查方法，每分鐘脈搏的次數(shù)，正常情況下與心率一致。不準確的測試結(jié)果可能會造成對患者身體健康情況的誤判，影響對患者治療。

四、壓力差（△P）：分別是一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩用于衡量佩戴舒適性的指標。通氣阻力、壓力差（△P）過大，會增加佩戴者的呼吸負擔，降低舒適性，甚至引發(fā)頭暈、缺氧等不良后果。

來源：福建省藥監(jiān)局網(wǎng)站

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