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1. 研究資料常見問題

(1)性能研究：未根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和功能性指標(biāo)提供詳細(xì)的研究資料；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用不完整，對(duì)不適用條款未給出不適用的理由；例如膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能參數(shù)檢測(cè)儀產(chǎn)品未提供模型建立的依據(jù)以及正常人數(shù)據(jù)庫(kù)信息。

(2)軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全資料,存在主要問題如下:①未提交軟件研究資料;②缺少外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告、漏洞評(píng)估報(bào)告;③錯(cuò)誤認(rèn)定產(chǎn)品不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。

例如：醫(yī)用負(fù)壓吸引泵產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中顯示產(chǎn)品具有用戶界面，且用戶界面會(huì)顯示設(shè)定負(fù)壓值，請(qǐng)企業(yè)再次確認(rèn)產(chǎn)品是否含有軟件的用戶界面，如有，應(yīng)提交《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)的資料；醫(yī)學(xué)影像處理軟件產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告、漏洞評(píng)估報(bào)告；手功能康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品是否適用網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求。

2. 產(chǎn)品說明書常見問題

(1)說明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；

(2)未按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求提交產(chǎn)品說明書；

(3)說明書中的適應(yīng)癥部分內(nèi)容與相對(duì)禁忌癥雷同；

(4)未按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)范說明書中的相關(guān)警示內(nèi)容。

 

3. 臨床評(píng)價(jià)資料常見問題

(1)免臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)產(chǎn)品：①申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品描述有差異；②未按照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》規(guī)范適用范圍；③與境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性。

例如:醫(yī)學(xué)影像傳輸及存儲(chǔ)軟件產(chǎn)品實(shí)際包含三維重建等圖像處理功能、遠(yuǎn)程會(huì)診功能,與目錄21-02-01差異較大,需判斷合適的分類編碼,需判斷相關(guān)功能是否全部屬于免臨床目錄范疇;皮膚影像工作站產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍與免臨床目錄06-18-01內(nèi)容差異較大,企業(yè)需提供產(chǎn)品屬于免臨床目錄的充足理由;熒光免疫層析分析儀產(chǎn)品申報(bào)資料未見申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在工作原理、熒光標(biāo)記物、激發(fā)光譜、檢測(cè)項(xiàng)目等方面的異同,請(qǐng)?zhí)峁┰敿?xì)的性能指標(biāo)、軟件功能等對(duì)比資料,對(duì)存在的差異進(jìn)行詳細(xì)分析判斷，并提供充分的支持性資料;皮膚影像工作站產(chǎn)品比對(duì)產(chǎn)品采用熒光檢查燈,且軟件功能與申報(bào)產(chǎn)品差異較大,需對(duì)差異性進(jìn)行充分以證明兩者具備等同性。

(2)通過同品種器械開展評(píng)價(jià)：提交的臨床資料缺少同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料，未說明兩者相關(guān)性，例如4K三維電子胸腹腔鏡產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)峤煌贩N產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料或者目前臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的依據(jù)，且為中文。

4. 綜述資料常見問題

(1)產(chǎn)品作用機(jī)理：未詳細(xì)描述產(chǎn)品的工作原理和功能的具體實(shí)現(xiàn)方式；

(2)結(jié)構(gòu)組成：未明確描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件、選配件、軟件技術(shù)架構(gòu)、交付內(nèi)容和功能模塊、軟件信息、接口信息）；產(chǎn)品配置清單與申請(qǐng)表的結(jié)構(gòu)組成不一致；未對(duì)不同型號(hào)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進(jìn)行詳細(xì)描述；例如4K三維熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品請(qǐng)明確產(chǎn)品的具體配置、不同型號(hào)的配置差異，如攝像頭配置，必要時(shí)可以列表方式明確。

(3)適用范圍：未明確所配用的主機(jī)信息；產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在適用范圍上存在較大差異；例如顯微掃描儀產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在工作原理、適用范圍上存在較大差異。

(4)其他相關(guān)：未提交聯(lián)合使用產(chǎn)品的詳細(xì)信息；未依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況確認(rèn)產(chǎn)品的分類編碼；未依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確定申報(bào)產(chǎn)品名稱；未詳細(xì)說明附件的功能、使用方法、包裝信息；未明確申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的劃分；未明確產(chǎn)品的使用的方式、使用術(shù)式信息；未明確小包裝、中包裝、無菌包裝的詳細(xì)信息。

 

5. 技術(shù)要求常見問題

(1)缺少部分性能指標(biāo)，或指標(biāo)不合理；

(2)缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；

(3)附錄中測(cè)量方式不合理； 

(4)檢驗(yàn)方法針對(duì)性能指標(biāo)不具有可操作性。

 

來源：上海器審

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