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關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關事項通告 （2024年第33號）

　　2024年5月10日,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024年第58號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關于實施<體外診斷試劑分類目錄>有關事項的通告》(2024年第17號，以下簡稱《通告》)。根據(jù)《通告》要求,《體外診斷試劑分類目錄》將于2025年1月1日起實施,同時原目錄廢止。為做好新版《體外診斷試劑分類目錄》實施的有關工作,確保體外診斷試劑注冊申報的順利開展,現(xiàn)就注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關事項通告如下:

　　一、2025年1月1日起，體外診斷試劑分類編碼按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，申請人可在eRPS系統(tǒng)下拉菜單中選擇細化的產(chǎn)品類別，具體類別按照《體外診斷試劑分類目錄》中的一級序號及二級序號填寫。例如，按照《體外診斷試劑分類目錄》新型冠狀病毒核酸檢測試劑的分類編碼為6840-01-01152。

　　二、若申報產(chǎn)品為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，根據(jù)申報產(chǎn)品的預期用途填寫一級序號，二級序號可選擇其中代表性產(chǎn)品類別或“00000”。

　　三、若新產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類別無法與《體外診斷試劑分類目錄》準確對應，申請人可手動更改“6840-XX-XXXXX”形式菜單中對應編號為“00”、“00000”，并保留連字符。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術審評中心

2024年12月30日   

 

 新版《體外診斷試劑分類目錄》「解讀」

 總說明 

1. 范 圍  “分類目錄”包括作為醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，但不包括用于血液篩查的試劑和標有放射性核素的試劑。

2. 結(jié) 構(gòu)  該目錄以“體外診斷試劑分類規(guī)則”為基礎，包括六部分：

· 一級序號；

· 一級產(chǎn)品類別；

· 二級序號；

· 二級產(chǎn)品類別；

· 預期用途；

· 管理類別。

總共25個一級產(chǎn)品類別、1852個二級產(chǎn)品類別。

3. 編 碼  分類編碼6840繼續(xù)使用。

4. 不同用途  物質(zhì)相同但臨床用途和管理類別不同的產(chǎn)品單獨列出。同一管理類別中的多用途產(chǎn)品根據(jù)主要臨床用途進行分類。

5. 具體類別 

· 微生物培養(yǎng)基：微生物鑒定或藥敏試驗培養(yǎng)基，以及用于體外診斷的具有選擇性、誘導性、分化功能的細胞培養(yǎng)基，按二類管理；不具備前述功能的低風險選擇性培養(yǎng)基按一類管理。

· 細胞培養(yǎng)基：一類細胞培養(yǎng)基僅包括基本產(chǎn)品，如RPMI-1640培養(yǎng)基，其用途僅限體外診斷，不允許用于細胞治療、細胞輸血、輔助生殖或其他非診斷目的。

· 樣品加工產(chǎn)品：根據(jù)“分類規(guī)則”的規(guī)則6和規(guī)則7，一類樣品處理產(chǎn)品是用于測試前樣品制備的通用產(chǎn)品，不參與反應，通常僅包括儀器平臺或方法的通用試劑，不包括特定測試的專用試劑。

· 染色溶液：通用染色溶液為一類，不包括蛋白質(zhì)或抗體等特定物質(zhì)。

· 流式細胞術和雜交產(chǎn)品：產(chǎn)品的單個抗體或探針按一類管理；組合按二類或三類管理。

· 組合產(chǎn)品：為特定用途而組合的產(chǎn)品，按組件中最高管理類別分類；新用途則需要重新分類。

· 校準和質(zhì)量控制產(chǎn)品：不包括在目錄中，其管理類別與相關診斷試劑匹配。

· 高風險試劑：根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生委員會發(fā)布的分類規(guī)則和相關規(guī)定，臨床機構(gòu)使用的用于與麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的臨床診斷的IVD試劑按三類管理。

 

 注冊和備案政策 

1. 不同時間點對新分類目錄的適用情況 

· 2025年1月1日前已批準的證書，在其批準期限內(nèi)仍然有效；

· 2025年1月1日起的首次注冊，申請將遵循新的分類目錄；

· 2025年1月1日前已受理但尚未批準的申請，審查可在原分類目錄下繼續(xù)進行：

a.如果在無類別調(diào)整的情況下獲得批準，將根據(jù)新的分類目錄頒發(fā)證書。

b.如涉及類別調(diào)整，將在原目錄下簽發(fā)證書，并注明新的類別，有效期不超過2027年1月1日。

2. 注冊申請的延續(xù)和變更 

在2025年1月1日之前被接受但尚未獲得批準的續(xù)展，將遵循原分類目錄：

· 如果在無類別調(diào)整的情況下獲得批準，將根據(jù)新的分類目錄頒發(fā)證書。

· 如涉及類別調(diào)整，將在原目錄下簽發(fā)證書，并注明新的類別，有效期不超過2027年1月1日。

3. 類別調(diào)整 

2025年1月1日之前有效的證書：

· 如果從高類別調(diào)整到低類別，必須在新類別下申請延續(xù)或備案；

· 如果從低類別調(diào)整到高類別，必須在新類別下申請注冊。

4. 一類體外診斷試劑 

· 2024年6月30日前申報的一類試劑,可遵循原分類目錄但鼓勵遵循新分類目錄。

· 從2024年7月1日起備案必須遵循新分類目錄。

· 備案自查應當在2024年7月1日前完成；如果需要調(diào)整類別，備案必須符合新的規(guī)定。

5. 未列入分類目錄的產(chǎn)品 

申請人必須根據(jù)相關要求申請分類和定義，然后進行相應注冊或備案。

 

 生產(chǎn)經(jīng)營許可備案政策 

1. 生產(chǎn)許可證  國內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品管理類別申請或修改生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)范圍沿用“6840 體外診斷試劑”書寫方式。

2. 經(jīng)營許可證  國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)產(chǎn)品管理類別申請或修改經(jīng)營許可證；經(jīng)營范圍沿用“6840 體外診斷試劑”書寫方式。

 

來源：國家藥監(jiān)局

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