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新聞法規(guī)
事關(guān)注冊申請：《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究檢查要點(diǎn)(試行)》征求意見
[2025-01-03]

為保證提交醫(yī)療器械注冊申請的用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究的檢查質(zhì)量，統(tǒng)一檢查范圍和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》等法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究檢查要點(diǎn)（試行）（征求意見稿）》（附件1），附起草說明（附件2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

來源：國家藥監(jiān)局核查中心

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