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新聞法規(guī)
國務院辦公廳意見：醫(yī)療器械的4大重點監(jiān)管改革措施
[2025-01-07]

近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，國家藥監(jiān)局對該意見進行權威解讀，以下摘錄部分內容：

在醫(yī)療器械領域，有哪些重點改革舉措？

《意見》綜合運用標準、審評審批、檢查檢驗、監(jiān)測評價等監(jiān)管政策工具，全力助推醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。

 標準  發(fā)揮標準對醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用,深入推進國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃,優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系,研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術組織。加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。

 審評審批  建立區(qū)域性溝通交流機制，加強醫(yī)療器械注冊申報前置指導；對臨床急需的醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。推進省級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械審評機構和審評人員能力評價。

 檢查檢驗  暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需醫(yī)療器械實行即收即檢；提高醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，對同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展合并檢查。

 監(jiān)測評價  基于創(chuàng)新醫(yī)療器械風險特點完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械警戒智能化水平。加強創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。

來源：國家藥監(jiān)局

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