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新聞法規(guī)
公告丨注意！這21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被廢止
[2017-07-13]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7月12日發(fā)布關(guān)于廢止YY 0097—1992《磁療保健杯》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第82號(hào)）。


按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）有關(guān)要求，經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合精簡(jiǎn)和集中復(fù)審，決定廢止YY 0097—1992《磁療保健杯》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布（見(jiàn)下表）。


醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止名單

序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
1YY 0097—1992磁療保健杯
2YY 0005—1990單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器
3YY 0027—1990電熱恒溫培養(yǎng)箱
4YY 0085.1—1992脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器
5YY 0085.2—1992預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器
6YY 0088—1992微量進(jìn)樣器
7YY 0115—1993一次性使用采血器
8YY 0156—1994微量振蕩器
9YY 0166—2002帶線縫合針
10YY 0284—2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
11YY 0305—1998羥基磷灰石生物陶瓷
12YY 0476—2004眼內(nèi)沖洗灌注液
13YY 91037—1999電熱恒溫水浴鍋
14YY 91038—1999恒溫水槽
15YY 91092—1999表型磁療器
16YY/T 0160—1994直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
17YY/T 0280—1995電熱蒸餾水器
18YY/T 0456.1—2014血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液
19YY/T 91049—1999醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)三級(jí)類(lèi)目擴(kuò)充分類(lèi)法
20YY/T 91056—1999醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴方法
21YY/T 91066—1999小八角柄尺寸和技術(shù)條件

                                                                                                                            來(lái)源：食事藥聞



久順企管，1996年創(chuàng)辦，20年以來(lái)已為包含30多家上市醫(yī)療器械公司在內(nèi)的5000多家客戶(hù)提供了認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，目前在中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)領(lǐng)域擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，包含ISO13485、CE、FDA驗(yàn)廠、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)、醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)、醫(yī)療器械體系考評(píng)(GMP)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。CFS(歐盟的自由銷(xiāo)售證書(shū))辦理、證書(shū)認(rèn)證（商會(huì)+使館認(rèn)證、海牙認(rèn)證）、歐盟授權(quán)代表、MHRA注冊(cè)。藥品DMF、EDMF、CEP、臨床應(yīng)用等項(xiàng)目。電話(huà)：400-658-3933   網(wǎng)址：www.medicalemergencykit.com  

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