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新聞法規(guī)
生物相容性有哪些測試項目?
[2017-07-21]

為了提高醫(yī)學診療技術(shù)的有效性，許多微型和超微型醫(yī)療裝置采用體內(nèi)植入、導管插入和膠囊吞入等方法，例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢，植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術(shù)和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統(tǒng)由于埋植在人體內(nèi)部，其外殼封裝材料和一些傳感器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸，有些需長期留置體內(nèi)，這些植入式材料表面將 與組織、血液、細胞間產(chǎn)生相互作用，并產(chǎn)生不同的(物理的、化學的、生物的)反應(yīng)。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含傳感器與動作裝置)與生物體內(nèi)的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對生物體不產(chǎn)生毒副作用的特性與能力。

　　生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料，長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機械強度高等優(yōu)點。

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應(yīng)試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

項目名稱檢測依據(jù)
PH測定醫(yī)用注射化學分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
還原物質(zhì)測定醫(yī)用注射化學分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
重金屬測定醫(yī)用注射化學分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
EO（Eto、Etc、Etg）殘留量醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷消毒殘留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995
真空泄漏試驗ISO 11607：2006，ASTM F1980-02
封口剝離試驗ASTM F88-06,ASTM F1980-02
顏料滲漏試驗用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標準試驗方法 ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02
瓊脂攻擊試驗ISO 11607：2006，ASTM F1980-02
加速老化試驗（二年）無菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝的加速老化的標準指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998
環(huán)境檢測GB 15980-1995
皮膚刺激醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
致敏試驗醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
細胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
細胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
皮膚刺激醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
致敏試驗醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
抗拉強度ISO 11607-2006
爆破試驗ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02
無菌試驗（樣品）醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應(yīng)用ISO11737-2:1998
內(nèi)毒素測定USP29
黏膜刺激試驗ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006
熱原試驗（兔法）ISO 10993.10
殘留粉塵測定醫(yī)用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM D6124-2001
氯化物醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.1-1998
細胞毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
細菌總數(shù)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準ISO11138-1：2006
致敏試驗醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
皮膚刺激醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
急性毒性試驗醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997
溶血試驗醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002
肌肉植入試驗醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994
Ames試驗醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992
微核試驗醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992
染色體畸變試驗醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992
熱源試驗醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997
內(nèi)毒素測定一次性醫(yī)用手套第3部分：生物評定要求和試驗EN455-3-2000
初始污染菌檢測醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估 ISO11737-1：2006
無菌檢查（BI）醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應(yīng)用ISO11138-1：2006、USP
產(chǎn)品釋出物檢驗
的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估 ISO11737-1：2006
微生物校正因子醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估 ISO11737-1：2006
輻射滅菌劑量設(shè)定醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌 GB 18280-2000 ISO 11137：2006
蛋白質(zhì)測定使用經(jīng)修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質(zhì)的試驗方法




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