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2018年，醫(yī)療器械行業(yè)是從嚴厲氛圍中開場的。元旦剛過，全國各地藥監(jiān)部門紛紛發(fā)布通告，又有一批醫(yī)療器械企業(yè)在飛檢中“倒下”，被整改、停產等。

廣西，兩家被停產整改

1月5日，廣西食藥監(jiān)局發(fā)布通報，柳州兩家醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，因沒有通過自治區(qū)藥監(jiān)部門的飛行檢查，被通報并責令停產整改。這兩家企業(yè)分別是廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司、柳州市凱發(fā)工業(yè)產品研究有限公司。

通報稱，圣美康醫(yī)療存在未制定產品放行程序、未按清場操作規(guī)定填寫清場記錄、未按滅菌確認控制程序進行滅菌確認等24個問題和缺陷；凱發(fā)工業(yè)存在對關鍵工序（臭氧消毒）的重要參數(shù)（計量、時間、降解）未做驗證、每批次產品未能建立生產記錄不能滿足追溯要求等21個問題。

四川，7家被整改

1月4日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱對7家醫(yī)療器械企業(yè)進行飛檢，都發(fā)現(xiàn)有問題，經被查企業(yè)確認后，均已由檢查組移交企業(yè)所在轄區(qū)食藥監(jiān)局派出的觀察員。

這些企業(yè)中，有6家在成都，有一家在瀘州。省局要求成都、瀘州兩地食藥監(jiān)局對被檢查單位整改情況進行跟蹤檢查，對拒不整改的，應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求進行依法查處。

這些企業(yè)包括：

成都順雅醫(yī)療用品有限公司

成都易美樂義齒有限公司

成都康富科學儀器有限公司

四川恒明科技開發(fā)有限公司

查特生物醫(yī)療（成都）有限公司

成都華信高科醫(yī)療器械有限責任公司

四川德爾康醫(yī)療器械有限公司

天津，6家械商被整改

1月3日，天津市場委發(fā)布通告，于2017年12月26－27日飛檢了6家醫(yī)療器械經營企業(yè)。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津開發(fā)區(qū)宏豐科工貿有限公司、天津金箭頭商貿有限公司、天津中富瑞元科技有限公司經營質量管理體系存在關鍵項目缺陷。

該委要求，上述3家企業(yè)應立即進行整改，轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實，并對涉嫌違法行為依法調查處理。

另外，天津中新藥業(yè)集團股份有限公司河西分公司、天津凱諾醫(yī)療器械貿易有限公司、天津上時康醫(yī)療器材銷售有限公司經營質量管理體系存在缺陷。該委要求，上述3家企業(yè)應限期整改，轄區(qū)監(jiān)管部門要監(jiān)督落實，并加強監(jiān)管。

海南，6家被整改

12月28日，海南省食藥監(jiān)局又發(fā)布了通報，共對4家醫(yī)療器械進行了飛行檢查結果，加上12月19日通報的8家，共計12家。其中，共有以下9家企業(yè)有缺陷，前4家為1項“一般缺陷”，還不嚴重，其余的均需整改：

海南康芝源醫(yī)療器械有限公司

海南科邦達醫(yī)療器械有限公司

海南鑫源達醫(yī)療器械有限公司

海南玉林醫(yī)療器械有限公司

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海口鑫華強義齒制有限公司

海南艾雅樂義齒制有限公司

海南鴻思永泰牙齒科技有限公司

海南世寶康醫(yī)療科技有限公司

另外，還有3家企業(yè)沒有發(fā)現(xiàn)問題，包括：

海南朗騰醫(yī)療設備有限公司

海口無限美醫(yī)療用品有限公司

海南新陽光藥械有限公司

內蒙古，械商整治要持續(xù)兩三年

1月3日，內蒙古食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，該局2017年針對醫(yī)療器械經營企業(yè)的檢查，覆蓋了全區(qū)12個盟市45個旗縣區(qū)的201家醫(yī)療器械經營、使用單位，其中醫(yī)療器械經營企業(yè)58家，各級各類醫(yī)療機構143家。檢查中共發(fā)現(xiàn)各類違法違規(guī)問題792項，現(xiàn)場啟動稽查程序87起，現(xiàn)場查封違法在用設備27臺。

2017年12月14日，該局召開總結會，會上透露，自治區(qū)食藥局將利用2-3年的時間開展醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)集中整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

來源：賽柏藍器械　作者：梅米