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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見
[2016-12-27]

附件

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：                                                                                                                         共　頁　第　頁

一、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。 

二、依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。

三、如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

四、其他需要說明的問題。

五、綜合評(píng)價(jià)意見：

□ 經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求無補(bǔ)充、完善意見。

□ 經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品技術(shù)要求在以下方面需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善：

性能指標(biāo)：

適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

引用《中華人民共和國(guó)藥典》內(nèi)容：

 

（印章）

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