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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目審查務(wù)實(shí)與展望

顧漢卿

2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家總局”）發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。

按照該程序，對(duì)于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊(cè)，拿境內(nèi)產(chǎn)品舉例來(lái)說(shuō)，省局20個(gè)工作日初審，其后國(guó)家局40個(gè)工作日內(nèi)必須出具審查意見(jiàn)，這意味著，若一切順利，僅需60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個(gè)工作日?？傮w而言，從申報(bào)到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對(duì)需上報(bào)國(guó)家局審批的三類(lèi)境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。

自創(chuàng)新審批程序?qū)嵤┮詠?lái)，企業(yè)申報(bào)踴躍，但獲批者寥寥，一方面是企業(yè)產(chǎn)品本身不符合該程序規(guī)定的相關(guān)要求；另一方面是企業(yè)提交的申報(bào)材料不足以證明其滿(mǎn)足該程序的要求。

一、醫(yī)療器械的創(chuàng)新主要來(lái)源三個(gè)方面：

1、臨床創(chuàng)新，原始的醫(yī)療器械創(chuàng)新往往來(lái)源于臨床實(shí)踐，通過(guò)醫(yī)工轉(zhuǎn)化實(shí)現(xiàn)。

2、新材料，新技術(shù)在醫(yī)療器械上的應(yīng)用，產(chǎn)生創(chuàng)新醫(yī)療器械。

3、已有醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代，高新技術(shù)的介入，提高制造技術(shù)轉(zhuǎn)型與升級(jí)。

三個(gè)方面互相關(guān)聯(lián)，交叉融合，將構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的主流，而重點(diǎn)是創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

二、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械？

特別注意：申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械具體產(chǎn)品的特別審批。創(chuàng)新的是產(chǎn)品，而不是技術(shù)創(chuàng)新。

同時(shí)符合下列四點(diǎn)的產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械：

1、申請(qǐng)者在中國(guó)依法擁有申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利性質(zhì)部門(mén)公開(kāi)。

2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性能與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

3、該產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

4、已完成該產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)明專(zhuān)利

發(fā)明專(zhuān)利是企業(yè)產(chǎn)品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律文件，也是保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)的根據(jù)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)中特別關(guān)注：申報(bào)的產(chǎn)品有沒(méi)有發(fā)明專(zhuān)利以及該發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的是不是產(chǎn)品的核心技術(shù)。國(guó)家局希望批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到國(guó)家法律的保護(hù)。

核心技術(shù)的專(zhuān)利要求在國(guó)內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品是首次使用，而且是該核心技術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國(guó)際領(lǐng)先水平。

強(qiáng)調(diào)申報(bào)產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利，審評(píng)的是產(chǎn)品的核心技術(shù)專(zhuān)利水平，并不是審評(píng)申報(bào)企業(yè)的專(zhuān)利數(shù)量和專(zhuān)利水平。

審查申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)應(yīng)避免、需要改進(jìn)和引起重視的。

1、不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（試行）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)專(zhuān)利的要求的產(chǎn)品，這些申報(bào)資料千萬(wàn)不要報(bào)。報(bào)了也白報(bào)。

2、申報(bào)資料中有關(guān)產(chǎn)品核心技術(shù)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利的相關(guān)文件不齊全，均不會(huì)批準(zhǔn)。

完整的文件包括：

（1）已批準(zhǔn)發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品，專(zhuān)利文件應(yīng)包括：發(fā)明專(zhuān)利批準(zhǔn)證書(shū)和專(zhuān)利全文（含摘要，專(zhuān)利要求，說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容）。

（2）已有公開(kāi)的發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品，專(zhuān)利文件應(yīng)包括：發(fā)明專(zhuān)利受理通知書(shū)，發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)的通知書(shū)（或公告）和公開(kāi)的專(zhuān)利全文（含：摘要、權(quán)利要求、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容）。

（3）購(gòu)買(mǎi)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的產(chǎn)品（或已公開(kāi)發(fā)明專(zhuān)利）：除提供上述文件1（或文件2）外，還需提供購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利合同（有蓋章及簽字正式合同）的副本，以及專(zhuān)利局有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人變更的通知（或公告）。

（4）購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利使用權(quán)，除提供上述文件1（或文件2）外還需提供購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利使用權(quán)的合同（要求同3）及公證機(jī)關(guān)的公證書(shū)。

3、光有國(guó)外專(zhuān)利和國(guó)際專(zhuān)利，沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)發(fā)明專(zhuān)利并已公開(kāi)或取得發(fā)明專(zhuān)利。這些專(zhuān)利的產(chǎn)品，盡管技術(shù)水平不低，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批也不會(huì)獲得批準(zhǔn)。原因是這些產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能在中國(guó)得到法律保護(hù)。

4、強(qiáng)調(diào)發(fā)明專(zhuān)利的重要性原因目的是未來(lái)保證進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能得到國(guó)家法律的保護(hù)。正因此面審評(píng)中對(duì)產(chǎn)品的發(fā)明專(zhuān)利不足以保護(hù)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題，對(duì)不是首次使用的發(fā)明專(zhuān)利問(wèn)題都提出了一些補(bǔ)充和加強(qiáng)專(zhuān)利的建議。

5、關(guān)于發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)水平的審評(píng)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)水平要求很高。并不是發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品一定能獲批，也不是一些“小的”“簡(jiǎn)單的”發(fā)明專(zhuān)利的產(chǎn)品一定不會(huì)獲批，關(guān)鍵是這些專(zhuān)利能不能給產(chǎn)品的安全有效性帶來(lái)顯著的提高，用數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話(huà)。

6、關(guān)于發(fā)明專(zhuān)利的組合，資料中理想的發(fā)明專(zhuān)利組合應(yīng)該是：

⑴ 申請(qǐng)產(chǎn)品的核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利，說(shuō)明書(shū)應(yīng)該涵蓋申報(bào)產(chǎn)品；⑵ 申報(bào)產(chǎn)品的發(fā)明專(zhuān)利，資料說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明所使用的核心技術(shù)是哪些，并說(shuō)明核心技術(shù)已申報(bào)了發(fā)明專(zhuān)利。

 一個(gè)企業(yè)建立適合自己產(chǎn)品的專(zhuān)利體系是件非常重要的事情。要保護(hù)企業(yè)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，僅僅靠幾個(gè)專(zhuān)利是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，一定要建立體系。這個(gè)體系越完整，越齊全，越豐富，那么產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)既不會(huì)侵犯別人的專(zhuān)利，又能保護(hù)好自己產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新尤為重要。延伸到管理體系方面就是企業(yè)的知識(shí)管理體系的建設(shè)。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)

強(qiáng)調(diào)的是：

⑴產(chǎn)品主要的作用原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)；⑵產(chǎn)品的性能或安全性有根本改進(jìn)，技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

產(chǎn)品的發(fā)明專(zhuān)利也好，核心技術(shù)的發(fā)明專(zhuān)利也好，必須是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

國(guó)內(nèi)首創(chuàng)是指國(guó)內(nèi)沒(méi)有相同的產(chǎn)品被國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市。

根本性改進(jìn)是指相關(guān)的產(chǎn)品性能與安全性的檢測(cè)指標(biāo)與國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品相比有統(tǒng)計(jì)意義上的進(jìn)步，即應(yīng)該用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，而不是用文字描述來(lái)表達(dá)，同時(shí)，性能達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先。

查新要求：信息或?qū)＠麢z查機(jī)構(gòu)出具的一年之內(nèi)的查新報(bào)告。

這些查新資料，企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中應(yīng)了解，在設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)形成報(bào)告并在申報(bào)資料中應(yīng)提供。

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值

指申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已在臨床應(yīng)用的同類(lèi)產(chǎn)品相比，或者與臨床的“金標(biāo)準(zhǔn)”相比，它在有效性、安全性以及降低臨床費(fèi)用這三方面，有一方面有特別的貢獻(xiàn)，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析能說(shuō)明問(wèn)題，即可認(rèn)為應(yīng)該具有顯著的臨床應(yīng)該價(jià)值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，與傳統(tǒng)的臨床解決方案相比，一定要具有優(yōu)勢(shì)。這種優(yōu)勢(shì)不僅企業(yè)要用產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證性能的數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，更需要文獻(xiàn)資料的證明，以及動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及結(jié)果加以佐證。

其中，權(quán)威機(jī)構(gòu)，著名專(zhuān)家發(fā)表的文章，尤其是與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究相關(guān)的專(zhuān)家在國(guó)內(nèi)外著名刊物發(fā)表的署名文章最能說(shuō)明問(wèn)題。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的審評(píng)不要求企業(yè)必須進(jìn)行和完成產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證。但企業(yè)若能提供申報(bào)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證的完整報(bào)告，哪怕是部分臨床案例的總結(jié)報(bào)告，方法與結(jié)果正確。那必定會(huì)提高該產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的概率。

創(chuàng)新醫(yī)療器械就大多數(shù)而言，臨床方案問(wèn)題比較多，特別是它的適應(yīng)癥、禁忌癥以及方案設(shè)計(jì)計(jì)算，對(duì)照組與主要考核指標(biāo)的選擇都容易出錯(cuò)，建議多聽(tīng)一些審查員及臨床專(zhuān)家的意見(jiàn)。

其次是臨床驗(yàn)證的過(guò)程中的檢查總結(jié)，希望企業(yè)能開(kāi)展此項(xiàng)工作，以便發(fā)現(xiàn)臨床方案中的問(wèn)題并及時(shí)調(diào)整。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的下一階段的申報(bào)注冊(cè)又是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，雖與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)關(guān)系不大，但與產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)系很大，務(wù)請(qǐng)重視。【與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理體系相關(guān)哦】

六、申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品已完成前期工作并有基本定型產(chǎn)品

前期工作是指按質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的要求完成了。

⑴設(shè)計(jì)輸入；⑵產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證（有效性、安全性、動(dòng)物試驗(yàn)等驗(yàn)證工作）；⑶ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出：生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、工藝過(guò)程質(zhì)量控制、產(chǎn)品的質(zhì)量控制（性能指標(biāo)，檢測(cè)方法與驗(yàn)證，生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品貨架說(shuō)明驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證，包裝性能驗(yàn)證等）。

對(duì)一些產(chǎn)品，影響其定型的特殊性能驗(yàn)證應(yīng)完成，如體內(nèi)植入物與導(dǎo)管的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，耐疲勞試驗(yàn)，免疫原性驗(yàn)證，病毒滅活驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)。

申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，性能檢測(cè)不一定要全部完成，但建議制定好產(chǎn)品技術(shù)要求。沒(méi)有也不影響審批。

以上四個(gè)方面【三、四、五、六】的工作同時(shí)都完成了，符合條件才能通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)，之后，尚需經(jīng)創(chuàng)辦工作會(huì)議審核通過(guò)，以及公示征求意見(jiàn)。都通過(guò)了才能認(rèn)為被批準(zhǔn)成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品。

申報(bào)資料中安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要體現(xiàn)過(guò)程管理的概念，各階段的風(fēng)險(xiǎn)管理都要包括其中。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的整個(gè)過(guò)程中不斷地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與管理，把所有在開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因素通過(guò)管理轉(zhuǎn)化為可控制因素，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的最終風(fēng)險(xiǎn)控制。

凡是申報(bào)產(chǎn)品是省部級(jí)以上批準(zhǔn)的項(xiàng)目，務(wù)請(qǐng)將批準(zhǔn)原件的蓋章復(fù)印件附上。審評(píng)中，在相同條件下，優(yōu)先通過(guò)省部級(jí)以上批準(zhǔn)的項(xiàng)目。