
問:開展平行對照臨床試驗時,如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品,是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品?
答:開展平行對照臨床試驗時,如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品,可綜合考慮產(chǎn)品設(shè)計特征、臨床試驗前研究結(jié)果、風險受益分析、臨床試驗目的、臨床試驗評價指標和隨訪時間等因素,考慮選擇療效和安全性已得到公認、適用范圍與試驗器械相同、臨床試驗設(shè)定的評價指標與試驗器械具有可比性的已上市相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。
問:已有境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品,如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的臨床試驗指導原則,此時產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應(yīng)指導原則要求?
答:境外進行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家(地區(qū))的技術(shù)審評要求,但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求。例如進行臨床試驗設(shè)計時,有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀察終點的結(jié)論。但在我國申報注冊時,可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性,且醫(yī)療器械的安全性有適當?shù)淖C據(jù)支持。若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求,該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求,存在不一致時,應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。
問:若注冊產(chǎn)品中包括A和B兩個型號,申辦者是否可選擇典型型號A型號開展臨床試驗?
答:可以選取典型型號A開展臨床試驗,對于未開展臨床試驗的型號B,應(yīng)詳述B型號與A型號的相同性和差異性,評價差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。
問:體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托檢驗?
答:對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標準”,亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,臨床試驗研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎(chǔ),建立合理的方法,進行比較研究。對于部分體外診斷試劑,臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù),需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件,且臨床試驗機構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類情況,申請人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗,確無檢測條件的部分臨床試驗機構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測,并對檢測結(jié)果進行認可。提交臨床試驗機構(gòu)與受委托機構(gòu)的委托證明文件,并評價對比方法的方法學研究和整體質(zhì)量。
問:臨床檢驗器械臨床試驗設(shè)計中計算樣本量時,是否可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》?
答:可以,《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》適用范圍明確本指導原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械,包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品,不包括體外診斷試劑。因此,臨床檢驗器械在臨床試驗設(shè)計計算樣本量時可以參照該指導原則相關(guān)要求。
整理自中國器審
