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QSR820驗廠經(jīng)驗

QSR820驗廠經(jīng)驗

經(jīng)驗分享：

1、 企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

2、 但中國（含港澳臺）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風(fēng)險產(chǎn)品驗廠的案例；

3、 所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔(dān)；

4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；

5、 通常FDA只來一個人，正常審核4天；

6、 質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

7、 FDA更強調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；

8、 FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；

9、 如有不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表；

10、 審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；

11、 重大不符合項，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改；在此整改期間：

　 ?。?）對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關(guān)將自動扣留

　 ?。?）對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮

　 　（3）對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批

12、 如拒絕FDA驗廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”