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FDA-QSR820驗廠服務(wù)

FDA-QSR820驗廠服務(wù)

久順企管集團成立于1996年，運用成功的咨詢方法和經(jīng)驗，調(diào)派合適的專家團隊，按照規(guī)范流程實施咨詢、培訓(xùn)、指導(dǎo)，直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例，全部順利通過，并且超過半數(shù)企業(yè)是零483直通。

久順企管集團FDA驗廠業(yè)務(wù)覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市，及港澳臺，是需要FDA驗廠企業(yè)的最佳選擇。

階段內(nèi)容

一．差距分析

?按Subpart A～O共15部分實施評審

?現(xiàn)行組織機構(gòu)、體系運行狀況

?運行的有效性

二．工作小組

?小組成員構(gòu)成

?職責(zé)、分工

三．結(jié)構(gòu)策劃

?確定質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)內(nèi)容

?確定程序文件的結(jié)構(gòu)清單

?確定作業(yè)指導(dǎo)書清單

?確定上述文件接口

四．文件整合

?質(zhì)量手冊整合

?程序文件整合

?表格整合

五．運行培訓(xùn)

?QSR Subpart A～O共15部分講解

?QSR比ISO13485多出內(nèi)容講解

?文件整合后培訓(xùn)

六．實施輔導(dǎo)

?QSR運行、指導(dǎo)、糾正、完善

?QSR管理職責(zé)、質(zhì)量審查

?QSR識別、追蹤、生產(chǎn)和加工管理

?QSR檢查、測量、測試設(shè)備

?QSR過程確認

?QSR不合格產(chǎn)品、糾正和預(yù)防措施

?QSR器械的標(biāo)簽、包裝

?QSR統(tǒng)計技術(shù)

七．記錄檢查

?通用要求

?記錄審核

八．模擬審核

?模擬審核

?模擬報告

?采取糾正措施

?驗正糾正措施

九．陪同審核

?驗廠注意事項

?驗廠經(jīng)驗、技巧

十．通過驗廠

?糾正措施計劃、證據(jù)

?QSR通過驗廠