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食品FDA驗廠心得

1、做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）？

2、評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。

3、在FDA官員來工廠檢查前公司內(nèi)部應(yīng)進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行最反感。

4、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應(yīng)該有的作業(yè)指導書一定要準備好；

5、FDA非常重視對生產(chǎn)記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。

6、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關(guān)的記錄非常關(guān)注。

7、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。更不要“靈機一動”，以為自己應(yīng)付得了。

8、檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經(jīng)是相當不錯；到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業(yè)務(wù)請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準備，將可能出現(xiàn)的不符合減到最少，才能避面被警告。

生產(chǎn)現(xiàn)場的標識不在乎以下幾個方面：

9、生產(chǎn)區(qū)域的標識。包括生產(chǎn)區(qū)域的總平面圖，不同潔凈級別區(qū)域的標志，按定置管理要求劃分的不同區(qū)域進入控制區(qū)的程序等

10、生產(chǎn)設(shè)備容器和管線的標識，包括設(shè)備容器的名稱、編號、型號規(guī)格和安裝日期等，以及用不同顏色區(qū)分不同類型的管線并標明流向。

11、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)的標識、標明設(shè)備處于生產(chǎn)、清洗還是維修等。

12、生產(chǎn)過程的各種物料的標識，包括原輔料、包裝材料、半成品或中間體和成品的品名、批號、數(shù)量、來源等標識及標明檢驗狀態(tài)的標識（待驗、合格或不合格）

13.儀器、儀表、量具和衡器的校驗

　 　生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等準備與否，關(guān)系到工藝參數(shù)的控制與檢驗結(jié)果的準確性，如其出現(xiàn)差錯，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中操作者會產(chǎn)生錯誤的判斷，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，F(xiàn)DA官員對此非常重視，檢查中特別關(guān)注廠房生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等的管理。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器有成千上萬，做到“其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗”對其進行有條不紊的管理確實不是一件易事，為此，工廠要有嚴密的組織體系，制定嚴格的控制規(guī)程并保證其有效的執(zhí)行。FDA官員會對照現(xiàn)場看到的某一儀表的校驗標簽，檢查該儀表所用的標準儀器的校驗，對于一些大型精密儀器，廠方往往會委托國家的計量管理部門進行校驗，得到一張校驗合格證和部分校驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA官員認為這些數(shù)據(jù)并不充分，廠方必須制定該儀器的校驗規(guī)程并有校驗原始數(shù)據(jù)。

14、批記錄的準備

　 　FDA現(xiàn)場檢查時，往往抽取三批產(chǎn)品，以批號為線索進行追蹤檢查，初次檢查一般從近期生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽取三批，復(fù)查時會讓廠方提供自上次檢查后銷往美國的產(chǎn)品的批號，并按年度抽取三批，故廠方應(yīng)充分準備，要求廠內(nèi)各部門嚴格復(fù)查批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及這些批次有關(guān)的物料、留樣、檢驗用的各種溶液或試劑等的記錄，但要注意，不要在發(fā)現(xiàn)記錄有問題時重新抄寫，這往往會引起編制記錄的嫌疑，平時要養(yǎng)好良好的記錄填寫及對生產(chǎn)和檢驗中的偏差正確處理的習慣。

15、穩(wěn)定性試驗

16、水處理系統(tǒng)