新聞法規(guī)
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- 亮劍！械企面臨召回、整改，國(guó)家藥監(jiān)局抽檢通報(bào)不合規(guī)醫(yī)療器械
- 合規(guī)警鐘響起！國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名通報(bào)4起醫(yī)療器械違法案件
- 歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)全新行為準(zhǔn)則：增改MDCG/技術(shù)文檔/飛檢/重新認(rèn)證等內(nèi)容...
- 無EUDAMED時(shí)臨床研究報(bào)告及摘要如何提交？歐盟全新指南給出答案！
- 歐盟醫(yī)療器械除了有Basic UDI，竟然還有Master UDI？！
- 醫(yī)療器械UDI實(shí)施全過程的常見問題「權(quán)威解答」①
- 是否有過相同疑惑?→各類醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題「藥監(jiān)局解答」③
- 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件2023年度報(bào)告：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械成重災(zāi)區(qū)
- 藥監(jiān)局境外械企檢查:今年已公告5起“暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用產(chǎn)品”
- 是否有過相同疑惑?→各類醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題「藥監(jiān)局解答」②
- 是否有過相同疑惑?→各類醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題「藥監(jiān)局解答」
- 機(jī)器人技術(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備屬于幾類醫(yī)療器械?藥監(jiān)局指導(dǎo)原則給出答案!
- 全新IVD分類界定：一類41個(gè)、二類82個(gè)、三類145個(gè)（附完整名單）
- 13項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)征求意見，“制造商提供信息”標(biāo)準(zhǔn)占近4成
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